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好消息!全球首款口服型XPO1抑制剂塞利尼索在韩优先获批上市
浦东发布2021-08-05 14:42:38

近日,德琪医药宣布,全球首款口服型XPO1抑制剂塞利尼索联合地塞米松的新药上市申请(NDA)已通过韩国食品医药品安全部(MFDS)优先审评程序批准,用于治疗已接受至少四种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者,以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的成年患者。

塞利尼索的获批不仅意味着德琪医药在国际化创新步伐上的加速,也为亚太血液领域病患带来了期盼已久的治疗希望。

塞利尼索全新且独特的作用机制——作用于唯一经过临床验证的核输出蛋白靶点XPO1,和已上市的治疗药物机制均不同,它可与其他多个药物联用以提高疗效,是真正意义上选择性核输出蛋白抑制剂的先驱,将为全球不仅仅在血液肿瘤领域,乃至实体瘤领域开拓多元场景、多向选择、多方获益的应用前景。截至目前,塞利尼索有五项治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)指南;四项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会(CSCO)诊疗指南。

据悉,除了韩国已获批上市以外,塞利尼索预计于2021年第四季度至2022年第一季度在多个亚太市场获批上市。

塞利尼索此次在韩获批,是德琪医药迈入亚太、走向全球的第一步。此举打开了新型的商业合作市场,使中国企业享有在海外的创新成果商业推广权,突破企业跨国合作高度的区域限制,开拓全球多领域的合作模式。

作者:杨珍莹
选稿:丁怡隽
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