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进博会上“首秀”的全球创新药 正加速“跑”进中国市场【进博的热度上海的温度】
浦东发布2021-11-08 14:21:29

病患期待的全球创新药正在第四届中国国际进口博览会进行“中国首秀”,而前几届进博会上首秀的创新药物也都成为了“进博会宝宝”,并以“中国加速度”奔跑进入了中国市场,解决更多患者未被满足的健康需求。

这场点亮生命的“大秀”,正给患者带来了新希望。

进博会开幕式当晚,默沙东全球总部宣布,英国药品监管机构批准莫努匹韦用于治疗轻度至中度的新冠症状,这使得莫努匹韦成为了全球首个获批的新冠肺炎口服抗病毒药物。在进博会现场,默沙东虽然未展示真正的产品或者产品包装,但是在关键位置均介绍了莫努匹韦的信息。

1年2针有效降血脂,被称为心血管领域“疫苗”,诺华首创的降胆固醇新药(Inclisiran)首次亮相进博会。这款药物是全球首款利用siRNA(小干扰核酸)机制降低LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)水平的创新药。在初始治疗后3个月使用第二针,之后患者每年仅需两次皮下注射即可获得降脂疗效,作用持续时间可达半年之久。

国家心血管病中心统计显示,我国高血脂人数已高达4亿人,而约有80%血脂异常的心血管高危患者仍无法达到指南推荐的LDL-C目标水平。LDL-C的长期升高是动脉粥样硬化性心血管疾病的已知诱因,也是预防心血管高危事件的关键可缓解风险因素。

目前,大部分患者治疗方法是他汀药物联合PCSK9抑制剂治疗,通常患者需要每两周或一个月进行一次皮下注射,一年下来至少需要注射12次,这不仅对患者依从性带来了挑战,也增加了患者的经济负担。siRNA疗法的创新机制能帮助患者轻松、便捷地实现血脂达标管理。

Inclisiran在2020年12月11日获欧盟上市批准,在中国尚未上市,于2021年7月在中国博鳌乐城先行先试,博鳌超级医院已完成全国首针注射。

一款被称为“智能生物导弹”的抗肿瘤新药也来到进博会现场,由总部位于日本东京的研发型制药企业——“第一三共”研发团队带来的靶向HER2的抗体偶联药物trastuzumabderuxtecan(T-DXd),在结构上类似一枚“智能生物导弹”,具备精准靶向定位和高效杀伤的双重优势。

多项研究表明,T-DXd在乳腺癌和胃癌治疗中均显现出卓越的优势,这两类癌症均被列入“中国新增病例最多的十种癌症”,患病人数多,且有大量治疗需求亟待满足。

进博现场,“第一三共”透露,未来计划将投资约1.5万亿日元(约900亿人民币),在包括中国在内的全球大力推进相关临床研究,推进包括T-DXd在内的3款核心药物加速上市,力争早日让更多中国患者获益。

借力进博会的溢出效应,创新药也不断以“中国速度”加速奔跑,解决更多中国患者未被满足的健康需求。赛诺菲就携达必妥®(度普利尤单抗注射液)青少年新适应症全新亮相。

2018年,达必妥®在第一届进博会上首秀,得益于进博会“溢出效应”,此后达必妥®一路开启了“中国速度”:2020年6月在中国获批用于治疗成人中重度特应性皮炎,比原计划提前2年加速获批上市;更是仅用25天实现获批到供药,刷新了生物制剂在中国上市速度的新纪录;上市5个月即被纳入医保,极大提高了特应性皮炎患者的用药可及性。

今年是达必妥®第四次参加进博会,更扩大至了青少年适应症。上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科副主任郭一峰强调:“传统治疗方式具有局限性,长期服用会对整个免疫系统影响较大,可能造成骨髓抑制、肝功能肾功能损害等不良反应,一旦停药后疾病容易复发,且使用时间越长剂量越大,副作用也会更加显著。相比之下,创新生物制剂达必妥®兼顾有效性和安全性,对于提升青少年特应性皮炎患者的生活质量具有重要意义。”

狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮(SLE)引起的最常见的严重的肾脏炎症,可导致终末期肾病,需要肾透析或肾移植。葛兰素史克将全球首款用于治疗狼疮肾炎的生物制剂亮相第四届进博会。据悉,这款名为“倍力腾”的创新药(通用名称:注射用贝利尤单抗)自2011年获FDA批准上市十年来,已创下了三个全球“首个”:近60年来全球首个获批用于治疗成人SLE的生物制剂、全球首个且唯一用于治疗儿童SLE的生物制剂、全球首个用于治疗狼疮肾炎(获FDA突破性疗法)的生物制剂。

这一次“倍力腾”治疗狼疮肾炎的“全新身份”,被上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏内科主任医师陈楠教授评价,是靶向治疗”进军“狼疮肾炎领域的重大突破。“我们期待这一全新的治疗方式,可帮助患者减少复发、感染,及激素用量,有助于狼疮肾炎长期治疗最终目标的实现。”

多家跨国药企纷纷点赞中国生物医药产业营商环境,让他们见证了中国对医疗创新的大力推动,鼓舞着他们将全球更多创新药加快引入中国。

选稿:魏子川
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