10月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了信达生物研发的抗肿瘤新药——达伯华。这是继达伯舒、达攸同、苏立信之后，信达生物第4个获批上市的药物。

这家成立于2011年的新药公司，由此成为全球历史上唯一一家创办9年就有4个药品上市的药企，书写了令人称道的“新药研发中国速度”。

了解新药研发的朋友都知道，药品是不折不扣的高科技，周期长、难度大、投资多。有医药界公认的“双10定律”为证：国际上，研发一个新药平均历时10年、耗资10亿美元。

令人高兴的是，信达生物创新药上市的“加速度”，只是我国新药研发异军突起、欣欣向荣的一个缩影。与信达生物前后脚成立的百济神州，除了2款新药获批上市外，还有1款药物等待审批；创办只有5年的加科思，已有3款药物进入临床……

而且，我国的新药研发不仅速度快，质量也是杠杠的。信达生物研发的达伯舒的临床研究结果，荣登《柳叶刀—血液病学》杂志封面；百济神州研发的泽布替尼在美国获批上市，成为新中国成立以来第一个进入美国市场的抗癌药……

信达生物的药品生产车间

百济神州的研发实验室

是什么创造了“新药研发中国速度”？其中原因有很多，但最重要的一条就是：科技创新和制度创新的双轮驱动。

老药企仿制药、创新药两路并进，新药企凝神聚力搞创新

“新药研发中国速度”的第一个轮子，是科技创新。

过去，我国以仿制药为主，创新药屈指可数。国家新药创制重大专项在2008年启动后，我国生物医药研发开始全面发力，开始由仿制药大国向创新药大国加快转型。广大科研人员集中攻关，重大品种研发成果显著，初步建成国家药物创新技术体系，新药研发和产业开始大步走向国际。

老药企仿制药、创新药两路并进，新药企则凝神聚力搞创新。他们广揽海内外英才，瞄准新药研发国际前沿，潜心新药研发。多年攻关的结果，是新药一个接一个地开花结果，不仅以堪比进口药的疗效、远低于进口药的价格造福国内患者，还相继扬帆出海、惠泽国外患者。

“新药研发中国速度”的第二个轮子，是制度创新。它主要包括三个方面：新药审评审批制度创新、医保制度创新和投融资制度创新。

先看新药审评审批制度。作为治病救人、事关生命健康的特殊商品，新药上市之前要过两道关：一是国家药监局的临床试验审评关、二是上市审批关。

许多朋友可能想象不到，之前我国的新药审评、审批效率之慢、耗时之长，堪比“长征”：审评、审批的时间加起来长达三四年、五六年。而美国FDA的审评时间只有30天，审批的时间比这个还短。此外，FDA还有“孤儿药”和“突破性药物”的绿色通道，几乎是即报即批。

审评、审批的效率这么慢，国内药企怎么和国外的同行竞争？前面说过，新药研发是典型的高投资，新创办的药企在药品上市之前没有收入、只有投入，每天都在大把烧钱，审评、审批“排队”的时间如此之长，怎不叫人望而生畏？

从2015年起，国家药监局陆续推出改革新政，大刀阔斧地优化流程，审评、审批的时间由从前的“数以年计”变为“数以月计”。此外，国家药监局还推出了“绿色通道”等优先审评、审批举措。这些新政，为药企节省了宝贵的“排队”时间，加快了创新药上市的速度。

再看医保制度。此前，新药获准上市后还要过三关：省级招标采购关、医院准入关和国家医保目录关。“过三关”累计花的时间，运气好也要四五年，真是“黄瓜菜都凉了”。好在，近年来国家成立了医保局，除了废除省级招标、实行全国集中统一采购，还把国家医保目录的调整时间由原来的4年改为1年。如此一来，创新药能顺畅地进入寻常百姓家，药企也可以较快收回成本、投入后续研发。

最后看投融资制度。新药研发是烧钱的活儿，没有源源不断的资金支持，根本玩不下去。近年来国家先后推出系列融资新政，除了激活民间风险投资，港交所在2018年开通未盈利药企IPO绿色通道、上海于2019年推出科创板，为新药研发注入了源头活水。

不难看出，正是得益于科技创新和制度创新双轮并进，才驱动我国创新药驶上历史快车道，创造了今非昔比的“新药研发中国速度”。

新药开发环环相扣，四大短板亟须补齐

药品一头连着国计，一头连着民生，是许多国家重点发展的高新技术产业。近年来，我国药品创新能力迅速提升，产业规模不断扩大，产业环境持续改善，中国新药研发的前景值得期待。

但是，我们还不能沾沾自喜。与发达国家相比，我国的新药研发尚处于起步阶段，依然存在产业规模较小、自主创新品牌较少、产业链不够完善等问题。同时，无论是新药审评审批制度、医保制度还是金融制度，都有很大的优化空间；许多出台的改革新政，也需要在落地上下大功夫。

只有尽快补齐短板，我国医药产业才能加快创新步伐，实现从量的积累向质的飞跃、从点的突破向系统能力的整体提升。专家指出，新药开发是一个环环相扣的生态系统，在从仿制药大国向创新药强国转型的进程中，尚有四大短板亟须补齐——

一是基础研究。基础研究是新药开发的源泉，要想成为创新药强国，必须夯实基础研究这个基石，在新机理、新靶点上有所作为。无论是大学、科研机构还是新药开发企业，都应高度重视基础研究，以更大的力度加大投入、深化合作，力争在新发现、新靶点、新技术上有所突破。

二是临床研究。临床研究既是新药开发绕不过去的关口，也是检验新药开发质量和水平的试金石，更是一个国家医药创新水平的重要标志。长期以来，我国一直以仿制药为主，新药开发的临床研究相对薄弱。虽然近年来相关部门和各大医院都加快了临床研究中心的建设，但数量和质量都有待提高。

三是独创独有。尽管这些年来新药研发的速度明显加快，但独创独有的原研药（first-in-class）凤毛麟角，即便是模仿创新的“me-too”“me-better”，“扎堆创新”的低水平重复也非常突出。这不仅会导致竞相杀价的恶性竞争，也在研发、投资、临床、审评等环节造成严重的资源浪费。

四是监管、医保政策。新药开发的全球同台竞争异常激烈，研发效率和水平与国家的药品监管政策、医保政策休戚相关。我国的新药研发要想在未来再上新台阶，离不开公平公正高效的行政监管和渠道顺畅、定价合理的医保政策。

放眼未来，随着老龄化的加快和人民生活水平的提高，广大患者对新药的需求水涨船高；而“健康中国战略”的实施，更为新药研发提供了广阔天地。

可以预见的是，随着科技创新和制度创新的双轮加速向前，聪明勤劳的中国人，必将为世界创造更多健康福利。