复宏汉霖全力加速全球布局

复宏汉霖自主开发和生产的汉利康（利妥昔单抗）近期正式获得秘鲁药监局批准上市，商品名为AUDEXA。汉利康成为继汉曲优和汉斯状后，复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品（见下图）。作为中国首个生物类似药，汉利康自2019年获批上市以来已惠及25余万名中国患者。

据悉，此次汉利康在秘鲁获批主要基于秘鲁药监局对一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交中国国家药监局（NMPA）上市注册申请（NDA）的资料。复宏汉霖针对汉利康开展了一系列与原研利妥昔单抗的头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉利康在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。

汉利康的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。汉利康的生产基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。该生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由NMPA、欧洲药品管理局、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局和巴西国家卫生监督管理局、欧盟质量授权人及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。

围绕汉利康，复宏汉霖积极携手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制药企业合作伙伴，全力加速全球布局。公司相关负责人表示，未来，公司将始终怀揣“可负担的创新，值得信赖的品质”这一初心，持续推动汉利康在全球上市进程，惠及更广泛的患者群体。