东方网记者刘轶琳7月30日报道：东方网记者从今天下午举行的市政府新闻发布会上获悉，近年来，市药监局深化审评审批制度改革，优化程序、提高效率、改进服务，努力指导鼓励和服务创新药械研发，满足群众不断提升的用药需求。 2021年至今，上海累计获批国产1类创新药19个、创新医疗器械注册证25张；还有两个产品，罗氏的可伐利单抗注射液和勃林格殷格翰的佩索利单抗，全球多中心同步研发，在中国先于欧美等国家率先获批上市。

聚焦产业痛点难点，上海积极回应企业迫切需求，主动谋划，出台了新一轮《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称“《若干意见》”）。据市药监局副局长张清介绍，对于加快创新药械上市进程，《若干意见》中有多项举措。

第一，积极向国家层面争取在上海率先开展改革试点。市药监局在国家药监局指导下，顺应生物医药产业发展的趋势和需求，探索生物制品分段生产、连续制造生产工艺、优化药品补充申请审评审批程序。相关的举措也会加速创新产品的研发进程，促进新技术、新方法、新品种能够落地上海。

第二，强化跨前指导服务。市药监局专门成立服务生物医药创新发展的领导小组和工作小组，构建了“一清单、两优化、三联动”的事前服务体系。“一清单”指建立重点药械产品和项目服务清单，根据创新程度、临床价值等，开展分级服务。“两优化”是指优化服务方式、优化工作程序。按照“提前介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”的原则，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前指导服务对接。同时，实施预查预检、全程网办、即到即审等举措，对于重点研发的药品优先进行注册抽样、GMP符合性检查。“三联动”是指构建了国家、市、区三级事前服务体系，为创新药械上市提供全方位、立体式跨前指导服务，目标也是让企业能够少走弯路。

第三，加快第二类医疗器械注册审评。市药监局已经连续发布了医疗器械审评审批提质增效1.0版和2.0版，力争将第二类医疗器械审评平均时限压缩到40个工作日以内。同时，对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，加快创新医疗器械的上市进程。

第四，提升药械注册检验服务能力。上海市食药检院和市医疗器械检测院正在分别推进建设“上海市创新生物制品质量检验检测中心”和“上海市医疗机器人质量检测检验中心”，这些都会提升创新药械的检验服务能力，为企业提供质量控制、风险评估、培训指导等一系列的技术服务。